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CDMO 서비스 절차는 어떻게 되나요?

CDMO 상담은 위탁사 의뢰 접수로 시작해, 고객 상담을 통해 개발 목표를 공유하고 필요 시 비밀유지계약을 체결합니다. 이후 수행 가능 여부를 검토해 위탁사에게 일정·견적을 제안하고, 위수탁 계약 체결 후 기술이전을 거쳐 최종 출하까지 진행합니다.

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어떤 바이오의약품 유형까지 CDMO 의뢰가 가능한가요?

단백질 기반 의약품, 백신, 유전자 치료제 등 다양한 바이오의약품에 대한 CDMO 의뢰가 가능합니다. 공정개발부터 의약품 제조 및 시험까지 전주기 지원이 가능하며, 위탁사 제품의 특성과 개발 단계에 따라 수행 계획을 협의해 최적화된 방식으로 제공합니다.

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개발 초기 단계 물질도 CDMO 의뢰가 가능한가요?

CDO부터 시작 가능합니다. 배지 조성 탐색 부터, 공정 조건 확립까지 모두 개발 대행 가능하며, 개발 후 GMP batch 생산까지 이어지는 CMO의뢰도 가능합니다.

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미생물 기반 의약품 외 동물용 의약품이나 화장품, 건강기능식품 개발·생산도 지원하나요?

저희 센터는 미생물 기반 바이오의약품의 공정개발 및 제조에 특화되어 있습니다. 따라서 의료기기 포함 동물용(수의) 의약품, 화장품, 건강기능식품 등의 개발·생산의뢰는 현재 수행 범위에 포함되지 않는 점 양해 부탁드립니다.

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E.oil 이용한 Plasmid 생산이 가능한가요?

네, 가능합니다. 다만 적용 목적(연구용·비임상·임상), 요구 품질 수준, 생산 규모 등에 따라 세부 조건이 달라질 수 있습니다. 구체적인 개발 단계와 요구사항을 공유해 주시면 가능 여부와 추진 일정, 범위를 상세히 안내해 드리겠습니다.

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CDMO 의뢰 시 비밀유지계약은 어떻게 체결되며 정보 보호는 어떻게 관리되나요?

CDMO 의뢰 관련 구체적인 정보 교환이 필요한 경우, 비밀유지계약(CDA)을 체결하여 기술·경영 정보를 보호합니다. 제공된 정보는 계약 목적 범위 내에서만 사용되며, 제3자 공유 시 사전 서면 동의와 별도 비밀유지계약 체결을 의무화하고 있습니다. 또한 계약 종료 후에는 관련 자료를 반환·폐기하고, 10년간 비밀유지 의무가 유지됩니다.

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CDMO 의뢰를 위해 사전에 준비해야 할 자료나 정보는 무엇인가요?

CDMO 상담을 원활히 진행하기 위해 제품 개요(적용 분야·작용 기전), 사용 균주 및 원료 정보, 현재 개발 단계, 목표 생산 규모, 요구 품질 기준 등을 사전에 정리해 주시면 도움이 됩니다. 또한 보유 중인 공정 자료나 시험·분석 데이터가 있을 경우 함께 공유해 주시면 수행 가능 범위, 일정 및 비용 검토를 좀 더 상세하게 안내드리겠습니다.

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CDMO 의뢰 시 원자재는 어떻게 준비하나요?

원자재 준비는 의뢰자(위탁사)의 역할입니다. 양사 검토한 BOM(Bill of Material) 양식에 따라 의뢰자가 주문하여 센터로 배송해 주시면 됩니다.

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CDMO가 필요한 시기로부터 언제까지 의뢰해야 하나요?

준비기간이 가장 긴 업무가 원자재 수급입니다. 보통 3개월 이상 소요되므로, 사전 논의 기간을 포함하여 제조개시 희망일로부터 4~5개월 전에 의뢰하시는 것을 추천합니다. 또한 상황에 따라 slot이 없을 수 있으므로 가능한 6개월 이상 여유를 두고 사전에 문의해 주시기 바랍니다.

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GMP 시설 내 장비나 R&D, QC에 있는 장비만 이용 가능한가요?

현재 운영 기준상 GMP, R&D, QC 시설 내 장비의 개별 이용은 불가합니다. 단일 장비만을 별도로 사용하는 형태나 방문 후 현장에서 직접 장비를 작동하는 방식 역시 지원이 어렵습니다. 센터 시설 내 장비는 승인된 위수탁 업무 범위 내에서만 활용되고 있습니다.